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Unsere Kampagne endete am 1. September. Vielen Dank an alle Investoren und an aescuvest!

Welche Anforderungen an Medizinprodukte der Klasse I gestellt werden

Nach erfolgreichem Überschreiten der Funding-Schwelle hat die faber Biomechanik die Zertifizierung des Adiuvad als Medizinprodukt gestartet. Mit der Umsetzung wurde die Firma der be-on-Quality GmbH beauftragt, die auf die Durchführung solcher Prozesse spezialisiert ist. Stefan Bolleininger erklärt die Anforderungen an das Qualitätsmanagement-System (QMS) und die Medical Device Regulation.
 
Sobald Medizinprodukte auf den Markt gestellt werden sollen, müssen die zugehörigen gesetzlichen und normativen Regeln eingehalten werden. Bei Medizinprodukten ist dies die Medical Device Regulation und gilt auch für Medizinprodukte mit niedrigem Risiko. Diese Produkte sind die sogenannten Klasse I Produkte. Für diese Produkte erstellt der Hersteller die Konformitätserklärung in alleiniger Verantwortung nach Einhaltung der gültigen Gesetze. Dies bedeutet, dass die Produkte und das Unternehmen sich an alle Bestimmungen dazu halten müssen, aber es gibt keine zusätzliche Überwachung, außer der Überwachung durch die Landesbehörden. Da es Produkte mit geringem Risiko für den Patienten sind ist der Umfang der Anforderungen verglichen mit Klasse II oder Klasse III Produkten wesentlich geringer.
Für Klasse I Produkte gelten typischerweise folgende Mindest-Anforderungen:
Organisatorische Anforderungen:  

  • Prozesse zur Überwachung des Produkts nach dem Markteintritt
  • Überwachung von Lieferanten
  • Erstellung von technischen Unterlagen zum Produkt
  • Rückverfolgbarkeit der Produkte
  • Risikomanagement
  • Entwicklungs- und Produktionsüberwachung
  • Bestellung und Dokumentation relevanter Personen (für Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person)

Mit diesen Aufgabenstellungen soll ein Rahmen für die Mindestsicherheit und einer Basisvorgabe um das Unternehmen geschaffen werden. Es wird somit der Eingang von Waren, die Verarbeitung und die Vermarktung kontrolliert und muss in dokumentierten Prozessen vorliegen. Das man dies sehr schnell zu einem vollständigen QMS ausbauen kann liegt danach häufig im Willen der Organisation und ist gerade während des Wachstums eines Unternehmens sinnvoll.
Zusätzlich zu den Anforderungen an die Organisation gelten auch bei Klasse I Produkten die Anforderungen an die technische Dokumentation. Diese beinhaltet (gekürzt):  

  • Risikomanagement
  • Klinische Bewertung und Datenerhebung
  • Entwicklungsunterlagen
  • Produktionsunterlagen
  • Labelling und Gebrauchsanleitungen
  • Erfüllung der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen

Damit wird unter Berücksichtigung der zutreffenden Normen das Produkt beschrieben und die Reproduzierbarkeit und die Sicherheit dokumentiert. Erst wenn beide Teile, sowohl organisatorisch – als auch produkttechnisch – erfüllt sind, darf das Produkt in Verkehr gebracht werden und am Patienten angewandt werden. Diese Freigabe erfolgt durch den Hersteller beim Ausstellen der Konformitätserklärung.

Stefan Bolleininger ist Gründer der be-on-Quality GmbH und unabhängiger Berater für Risikomanagement, Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs und Entwicklungsprozesse. Sein hauptsächliches Themengebiet liegt in der Qualitätsbegleitung von Entwicklungsprojekten von Medizinprodukteherstellern während der CE-Zulassung oder dem FDA Approval sowie deren Begleitung durch Audits, Assessments und Inspektionen. Im Bereich „Risikomanagement und Usability für Medizinprodukte und medizinische Netzwerke“ hält er einen Lehrauftrag an der TH Nürnberg und engagiert sich im Verein „International Certified Professional for Medical Software (ICPMSB.e.V.)“ sowie im VDI-Fachausschusses „Qualitätssicherung für Software in der Medizintechnik“.

aescuvest ist vor fünf Jahren angetreten, um privaten Anlegern erstmals Investitionen in ausgewählte Startups im deutschen Gesundheitssektor zu ermöglichen. Zum europaweiten Start am 28. August 2019 erscheint Adiuvad in deren Broschüre InvestInHealth.

Auf http://regensburg-startups.de/interviews/faber-biomechanik/ können Sie das Interview lesen.

Unsere Kampagne endet bald. Zum Schluß gibt es noch ein besonderes Incentive für Erstinvestoren: Wenn Sie unter https://aev.st/faber auf die Aescuvest-Seite gehen und den Bonuscode ADIUVAD5 eingeben, erhalten Sie 5 % Ihres investierten Betrages als Cashback zurück.

Wir haben die Fundingschwelle von 100.00 Euro erreicht und freuen uns sehr. Unser Dank geht an die Investoren für Ihr Vertrauen in uns und unser Produkt, sowie an aescuvest für die großartige Unterstützung!

Jeden Monat stellt die Wirtschaftszeitung eine herausragende Innovation aus Ostbayern vor – im Juni ist es die faber Biomechanik mit dem Adiuvad. Aus den zwölf Monatssiegern wählt eine Jury aus Vertretern aus Wirtschaft, Wissenschaft und Forschung einen Jahressieger, der im Rahmen der Gala der Wirtschaftszeitung gekürt wird. Der Sieger erhält ein ausführliches Firmenporträt im Wirtschaftsmagazin des Mittelbayerischen Verlags aus Regensburg. Kriterien für die Auswahl der Innovation sind neben Kundennutzen, die Skalierbarkeit des Geschäftsmodells sowie die Erfolgschancen eines Produkts. Unterstützt wird der Preis unter anderem von der HypoVereinsbank und der Beteiligungsgesellschaft BayBG. Zu den bisherigen Preisträgern gehören vor allem mittelständische und sogar börsennotierte Unternehmen wie Krones oder Osram. „Für uns ist diese Nominierung eine tolle Auszeichnung und Anerkennung“, so Geschäftsführerin Alexandra Stegmayr. „Wir sind stolz, dass die Innovativität unseres Multitherapiewagens auf diese Weise eine weitere unabhängige Bestätigung erfährt.“

Lesen Sie den Artikel der Wirtschaftzeitung hier.

In der April, Mai 2019 - Ausgabe des Firmen-Magazins "RegionalFit" wurden wir vorgestellt.

In der Ausgabe 4_2018 der Zeitschrift „Der Allgemeinarzt“ wurde unser Multitherapiewagen vorgestellt.

Bei der Rehabilitation von Patienten steht man oft vor der zentralen Aufgabe, sie wieder zu mobilisieren. Sie benötigen intensive Betreuung, um das Gehen wieder zu erlernen. Dies ist personalintensiv und für Therapeuten, Angehörige und Patienten höchst anstrengend. Deswegen ist der Bedarf an einem einfach bedienbaren Therapiegerät, um Gehübungen in einem sicheren Umfeld durchzuführen, groß.

Der Multitherapiewagen Adiuvad der faber Biomechanik GmbH soll die Lücke zwischen Rollstuhl und selbständig gehen – alternativ Rollator – schließen.


200.000 Euro werden für die Produktzulassung, den Start der Serienproduktion, die Aufstockung des Teams und die Entwicklung von Modellvariationen sowie marktvorbereitenden Maßnahmen benötigt.
Hierfür unterbreitet Ihnen die faber Biomechanik GmbH folgendes Investment-Angebot:

    Angestrebte Wertsteigerung: Faktor 3,5 Ihres Investments
    Angebotene Exit-Beteiligung: Bis zu 3,13 % vom Verkaufserlös
    Basiszins: 2,50 % p.a., zahlbar jährlich nachschüssig, erstmals am 31.12.2021
    Bonuszins: Variabler Zins in Höhe von 1 % Umsatzbeteiligung für die Kalenderjahre 2020 bis 2024, zahlbar jeweils zum 01.04. des Folgejahres (bei Erreichen der Finanzierungs-Schwelle in Höhe von 100.000 Euro)
    Volle Ausschüttungsberechtigung
    Laufzeit: 5 Jahre

Unsere Internetseite besteht in dieser Form nun seit einiger Zeit und wir freuen uns, Sie Ihnen heute in einem frischen Design zu präsentieren.

Doch nicht nur die Optik ändert sich, auch werden wir Sie künftig über alle Entwicklungen rund um unseren Adiuvad informieren.

Hier können Sie die bisherige Seite noch einmal betrachten.

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